医用口罩出口欧盟CE认证办理机构介绍
1.确认产品的标准。 欧盟对于呼吸类产品的标准有以下几种： BS EN 140: 1999 Half/ Quarter Masks半面罩/四分之一面罩 BS EN 14387: 2006 Gas Filters & Combined...
质检报告
呼吸防护口罩出口检测需要的资料介绍
常见口罩的分类，欧美中口罩防护等级的划分及区别，如何正确选购口罩以及关于口罩的常见问题及注意事项。 我们日常见到的口罩一般可以分为医用防护口罩，医用外科口罩，普通医用口罩，普通脱脂纱布口罩。前三者属于医疗器械，纳入医疗器械管理，普通脱脂纱布...
呼吸防护口罩CE认证需要的资料条件
欧盟 必要资料（资质） 提单，箱单，发票 口罩要求 在欧盟，口罩属于PPE个人防护用品，“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要...
呼吸防护口罩CE认证办理流程详解
出口疫情物资的企业需要有什么资质？ 回答：普通口罩等非医疗器械管理的疫情物资，没有监管条件，有进出口权的企业，就可以直接出口。涉证的口罩等疫情物资，需要产品三证：A.营业执照（经营范围包含有医疗器械相关）、B.产品备案证或者注册证、C. 厂...
呼吸防护口罩CE认证办理周期内容
出口中国制造的口罩需要什么资料？国外进口需要有什么资质？有什么标准吗？如何查询口罩是否合格？下面已经整理好了，供大家参考。 口罩出口，需要提供这些资料信息 ↓（下附具体资料图） 1：营业执照 2：企业生产许可证 3：产品检验报告 4：医疗器...
呼吸防护口罩出口检测办理介绍
韩国卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。...
呼吸防护口罩CE认证办理介绍
需按照NIOSH的指南实施，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审，只有文审和测试都通过，NIOSH才核发批文。NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类，具体的测试则由NIOSH...
出口欧盟呼吸防护口罩CE办理标准与费用就是
个人防护口罩的欧盟标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。 医用口...
出口欧盟呼吸防护口罩CE认证办理内容
常见的医用口罩在美国FDA属于II类医疗器械，产品代码为FXX，规则号878.4040。除此之外还有OXZ儿科口罩和OUK带抗菌/抗病毒介质的外科口罩。一般来说选择FXX类型的口罩。 510k申请流程： 1）进行产品测试（性能测试、生物学测...
呼吸防护口罩出口欧盟需要检测什么项目呢？
医用口罩的欧洲标准是EN14683，按照标准将医用口罩分为TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三个类别。Type Ia用于流行病期间的患者和其它人群，Type II和Type IIR用于医护人员。需要满足欧盟（EU）2017/7...
呼吸防护口罩出口欧盟检测报告怎么办理？什么流程？
认证流程： 1. 产品的型式试验报告（依据EN149标准） 2. 技术文件评审 3. 工厂质量体系审查（ISO9001，需要公告机构发证） 4. 颁发CE证书 5. 产品出口 注意：必须选择有PPE发证能力的发证机构申请，发证机构通过评审E...
出口欧盟CE认证办理机构介绍
近很多做口罩的朋友询问如何能够快速注册，甚至有人问是否能够一周就拿到欧盟CE、美国FDA的认证，种种问题让刀哥叹为观止！ 冥冥之中，感觉国内大量的口罩工厂到了巨量产能即将输出的阶段。这是一个非常敏感的时间窗口！当下，国内的口罩...
呼吸防护口罩出口欧盟CE认证办理资料内容
明确口罩分类 国外按照用途一般分为个人防护和医用两类口罩。 国内出口贸易企业需具备的资质和材料 1．营业执照（经营范围有相关经营内容）。 2．企业生产许可证（生产企业）。 3．产品检验报告（生产企业）。 4．医疗器械注册证（非医用不需要）。...
呼吸防护口罩出口欧盟条件
报关前提条件 收发货人注册编码（慈善机构可为临时编码），需办理无纸化通关法人卡 出口资质 口罩出口对生产销售单位、境内发货人，除满足国内生产、市场流通资质需求外，中国海关无特殊资质要求。 出口申报要求 1.商品归类：除特殊情况外，绝大部分口...
医用口罩CE认证需要的资料
欧盟CE 依据Regulation (EU) 2017/745 on medical devices即MDR;依据Annex VIII分类规则10，Class Is,需要公告参与审核体系 ISO13485:2016及CE技术文件。 费用及周...
