质检报告

戴无菌手套方法 （1）穿好手术衣后，取出手套包（或盒）内的无菌滑石粉小纸包，武汉外科手套，将滑石粉撒在手心，销售外科手套，然后均匀地抹在手指、手掌和手背上，再取无菌手套一副。 （2）取手套时只能捏住手套口的翻折部，不能用手接触手套外面。 （...

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英科医疗还披露了目前的产能及扩产情况，公司2019年一次性手套产能约150多亿只，90%以上出口国外，但因近期国内新冠状病毒疫情爆发，公众防护意识增强，国内一次性防护手套需求激增，内销订单大幅增加，产品供不应求。 公司表示，将加快生产线建设...

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在健康防护领域，医疗通过持续创新、创造和变革实现稳健的内生式增长，持续引领行业发展新标准。依靠自主研发，实现了全流程自动化、智能化的“无人工厂”，不仅推动行业打破了成长的天花板，公司也由传统生产型企业变身为一家科技型生产企业。 因近期新型冠...

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新冠病毒疫情爆发时，公司便迅速地成立了疫情应急小组，时刻关注和反馈疫情的发展动态，当看到微博上流出的图片中，湖北基层医院的一线医护人员们只能带着塑料手套上前线时，他非常地痛心。当即做出决定，通过无偿捐赠、降低销售价格、补贴运费等一系列手段驰...

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提升医用手套强度的几点方法   目前，医用防护手套都是由乳胶制成，主要取之灵活性和基础防护能力，处于手术等穿刺危险性高的环境，极易被尖锐器具刺穿而丧失防护能力。若要解决这一问题，除了加强乳胶手套的质量控制外，还可在医用手套强度提升...

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国家标准对医用手套的性能要求和检测方法 当前，我国针对医用防护手套主要有三个质量标准，分别为GB 10213《一次性使用医用橡胶检查手套》GB 7543《一次性使用灭菌橡胶外科手套》和GB 24787《一次性使用非灭菌橡胶外科手套》。三个标...

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据蓝帆医疗近期公告显示，因近期新型冠状病毒感染的肺炎疫情爆发，一次性医疗防护手套供不应求，国内订单暴增。公司春节期间加班加点，全力响应社会各界对于防护物资的捐赠需求和购买需求，一直奋战在疫情斗争一线。经过肺炎疫情的教育，国民的健康防护意识料...

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因近期新型冠状病毒感染的肺炎疫情爆发，一次性医疗防护手套供不应求，国内订单暴增。公司春节期间加班加点，全力响应社会各界对于防护物资的捐赠需求和购买需求，一直奋战在疫情斗争一线。经过肺炎疫情的教育，国民的健康防护意识料将大大增强，公司今年新增...

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手套不透水 FDA认证规则声明：“手套应该是不透水的材料，CFR中也没有定义“不可渗透”一词。 在美国食品制备，加工和服务的许多情况下，由于仅仅成本，乙烯基手套是主要的手套选择，现在有许多国际和美国研究提供了乙烯基手套可变渗透性的证据 - ...

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FDA要求生产企业必须建立过程控制程序，一-般需确认的过程包括混合、没演、沥滤、氯化、无菌包装和灭菌等。FDA要求下列工序应考虑过程控制:混合、熟化、浸 渍、硫化、漂白、干燥、加人或去除粉末、漂洗，且需要控制可导致浸渍槽中产生气泡的震动。不...

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制造手套的文件程序应包括以下内容:设计;过程;原料、凝固剂、消泡剂、润滑剂;标签和包装;颜色,香精.抗菌剂,防老剂，抗氧化剂;环境控制、设施设备、人员;生产和测量装置;制造材料等。FDA建议文件程序包括以下内容:按计划清洗储罐和设备;在混合...

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医用手套作为重要的防护用无菌医疗器械，在生产过程中需要严格控制其质量，防止不合格品出现以降低临床.上的使用风险。了解美国FDA审查指南对医用手套的质 量管理体系中的关键要素，将有助于我国在质量管理规范(CMP)实施和检查活动中关注其主要控制...

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如果您的产品是以您贸易公司的名义投放到美国市场的话，您需要提交医疗器械上市前通知，也叫510(k)。 如果您只是代工，而以您美国的进口商的名义投放美国市场的话，您需要做工厂注册，产品列名以及指定美国FDA授权代理人 进口医疗器械他们自己需要...

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手套的使用目的是避免手被赃物或微生物污染，防止皮肤或手上已经存在的微生物传播，避免受到化学物质的损害或减少锐器伤的伤害。众所周知，医务人员会在不同的场所和时机应用不同的手套，医用手套的分类有哪些呢? 根据手套的材料分为：乳胶手套、丁腈手套、...

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关于FDA注册（认证）的其他问题： 1.FDA注册流程。 2.FDA注册需提交的文件。 3.FDA注册不同类型产品不同的实效。 4.2017年食品FDA注册的新规定。 5.FDA注册美国代理人的重要性。 6.2017年医疗设备非510K年费...

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