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新冠疫情发展本周进入艰难时期，多州通过各种关系解决医护用品短缺问题。华人社区也及时地组织了捐款，购买医疗物资捐助本地医疗机构。现在华人社区的大部分医疗物资来自国内，那么其中存在的法律风险如何规避？ 3月28日，为了应对医用物资短缺的情况，F...

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现在国外疫情发展迅猛，中国国内有很多匆匆改做医疗物资生产和出口的企业，为了进一步规范，3月31日，中国商务部、海关总署、国家药监局联合发文，进一步明确，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向...

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由于缺乏统一的标准规范, “防雾霾口罩”质量参差不齐，市场竞争一片混乱。2016年4月25日， 国家质检总局、国 家标准化管理委员会发布了《日常防护型口罩技术规范》国家标准，这是我国民用防护口罩国家标准。该标准将 于11月1日正式实施，对细...

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KN95口罩和N95口罩FDA认证怎么办理呢？ 什么是FDA注册认证： FDA是美国食物药品监督管理局，FDA主管：食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品及添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;...

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口罩是一种卫生用品，一般指戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气，以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具，以纱布或纸等材料制成。根据用途，一般将口罩分为普通纱布口罩、医用口罩、日用防护型口罩和工业防尘口罩四大类。 口罩CE认证标准...

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不少口罩在包装的醒目位置上印有“过滤效率”。但有媒体曝出，北京某超市几款宣称“去除率高达90%以上”的口罩经检测，实际去除率只有30%至40%。 　　更可怕的是，上海质监局今年3月披露，针对来自上海市生产企业、实体销售店和网店的69批次样品...

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FZ/T 64034-2014 纺粘/熔喷/纺粘(SMS)法非织造布 （1）外观质量检测：布面外观、孔、杂质、异味、微孔、晶点、熔块、僵丝、未加固面积、稀网、幅宽偏差、色差、接头质量 （2）内在质量检测：单位面积质量偏差率、纵向断裂强力、横...

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根据美国食品药品监督局（FDA）的说明，捐赠物资的标准应符合美国医疗产品的准入标准，并且根据使用的场合（个人普通使用／医务使用等用途）进行细分。比如口罩，根据美国法律，医务工作者的口罩通常必须在FDA认证的生产线上生产。用于建筑工人和其他工...

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一、口罩出口欧洲为什么要做CE证书 对很多产品来说，CE认证是进入欧洲市场的必备证书。热门的CE认证品类非口莫属，很多新的口 罩生产商为了响应欧洲买家的需求，都在积极申请CE认证。但是近期各种各样的机构颁发的CE证书让大家 难以分辨和正确使...

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(NIOHS认证)被(EUA批准) 替代 1.现在有针对中国KN95型口罩的EUA申请，FDA在短期内快速审核口罩的资料，并在上公布获得EUA授权的企业和产品型号，相当于发一个简易临时的合格证替代NIOSH认证。 2.目前在FDA注册口罩的...

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日常防护口罩做执行标准是指对企业对防护口罩的结构性能、规格、质量特性和检验方法所做的技术规定,它可以规定-个产品或同一系列产品应满足 的要求,以确定其对用途的适应性。产品可以是软件、硬件、流程性材料或服务。企业标准备案，是指企业将这一 标准...

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1. 现在有针对中国KN95型口罩的EUA申请，FDA在短期内快速审核口罩的资料，并在上公布获得EUA授权的企业和产品型号，相当于发一个简易临时的合格证替代NIOSH认证。 2. 目前在FDA注册口罩的企业起码成千上万家，而通过这个EUA授...

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KN95口罩EUA认证怎么办理? 1.递交申请(附相关资料) 2.FDA根据产品类型提交需要注册的资料清单 3.企业按要求递交相关资料 4.FDA对其进行审批 5.企业根据要求进行整改 6.FDA给出决定 KN95口罩EUA认证所需资料 1...

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EUA认证与NIOHS认证的区别是： 4月3日，美国FDA在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的（口罩）获得EUA授权的文件。 美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外，这一新发布的文件，标志着按照中国标...

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EUA认证权仅在疫情爆发期间有效，NIOSH认证长期有效 EUA认证不需要验厂NIOSH认证需要验厂 办理EUA相当于受到FDA严密的监管，企业要承诺符合以下条件，以便随时接受FDA调查。 A.厂商必须提供EUA授权的型号的用途，使用方法，...

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