质检报告 第182页

对于中国市场来说，ECMO 行业发展迅速，很大一个原因是国内医学界认识到 ICU 的重要性。2009 年原卫生部发布了《重症医学科建设与管理指南（试行）》，要求全国二级以上综合医院需设立至少一个 ICU，且三级综合医院重症医学科床位数应占医...

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01、核心技术材料垄断，上游产能紧缺 ECMO 核心的部分是膜肺和血泵，分别起人工肺和人工心的作用，可以对重症心肺功能衰竭患者进行短时间心肺支持，为危重症的抢救赢得宝贵的时间，是目前针对严重心肺功能衰竭核心的支持手段，也被称为重症患者的“后...

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近年来，随着国家政策鼓励医疗创新，推动国产替代，新兴医疗器械企业如雨后春笋般不断涌现，国内医疗器械产业迎来蓬勃发展。随着产业的蓬勃发展，医疗器械注册工作量大幅度增加，对于负责医疗器械注册工作的人员要求也不断提升。为避免客官们在申报注册过程中...

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市场上流通的CE证书，哪些是不符合欧盟法规规定的？ 目前市场上流通的CE证书五花八门，企业很难判断哪些是合法的，哪些是不符合欧盟法律规定的。在此CCQS将收集到的一些不符合欧盟法规的防护口罩CE证书进行展示和分析，希望可以帮助大家掌握辨别的...

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一般情况下，病毒流行的过程会是指数级别的增长，达到高峰，然后在所有易感人群都已感染或患病之后，逐渐开始下降。但这样的情况并未在中国发生。   中国的流行病学曲线是“非常规”的，中国疫情在增长阶段就被掐灭了，病毒的传播被阻断了，无论...

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近期，随着新冠肺炎在国外快速蔓延，口罩等防护物资供求日趋紧张，但受制于国外检测认证等技术法规刚性要求，我国口罩（特别是新增企业生产的口罩）等物资出口受到影响。为缓解供求紧张局面，近日，欧美等主要疫情国家和地区陆续发布防控物资监管的临时或紧急...

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一、ce产品认证是什么意思 产品不光需要符合CE认证，取得CE认证的产品还需在产品铭牌或者包装盒上贴上“CE”认证logo，CE认证是一个赋予产品CE标志的权利，带有CE标志的产品被认为符合欧洲产品安全规则，可在欧洲经济区（EEA）内自由交...

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EN14683标准规定了医用口罩的构造，设计，性能要求和测试方法，目的是限制在外科手术过程中以及其他具有类似要求的医疗环境中，传染病从工作人员向患者的传染。具有一定微生物阻隔的医用口罩也可有效减少无症状患者或具有临床症状的患者从鼻和口中细菌...

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从目前整体情况来看，如果之前没有获得公告机构的CE证书，现在临时去申请已经没有可能性，因此目前出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。但是非无菌并不是对生产环境完全不控制，EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/...

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欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别，个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护，医用口罩主要是医院使用。 1 医用口罩 医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，该标准对于口罩的分类如下图所示，按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分...

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PART 4 国外签发证书问与答 1.(KOA)目前可以签发医疗器械产品自由销售证书的主要机构有哪些？ 目前主要的有英国、荷兰、德国等国家的药监局。 2. (KOA)申请国外主管当局的证书需要满足什么条件？ 原则上应确保产品满足出具国/地区...

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PART 2 自由销售证书的范围 产品范围： 原则上，任何产品都可以申请自由销售证书，只是对于不同种类的产品其证书的出具机构不一样。 (KOA)目的国范围： 原则上，任何目的国都有可能要求要自由销售证书。目前从我们的经验来看，要求比较集中的...

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从目前整体情况来看，如果之前没有获得公告机构的CE证书，现在临时去申请已经没有可能性，因此目前出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。但是非无菌并不是对生产环境完全不控制，EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/...

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迈入2020年，新冠性病毒从袭击中国到目前全球蔓延，目前除了中国之外78个国家确诊病例已经过万。意大利，韩国，伊朗，日本，德国，法国，西班牙，美国等国家已经启动了卫生应急响应，口罩在众多国家已经排队都无罩可购。国内很多制造商在满足国内口罩需...

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海外疫情愈演愈烈，当前多个国家出现口罩脱销，医用物资外需暴增的信号不断发出。根据新消息，目前美国口罩缺口至少2亿只，多个国家更是口罩限量供应、禁止出口。而目前国内疫情发展态势向好，随着国内口罩产能提升“一罩难求”得以缓解，一批批医疗物资开始...

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