质检报告 第35页

按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样。   1.非无菌方式提供 1）编制技术文件 2）提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生...

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刚结束的2月后两周，我们接到很多工厂关于医用口罩产品办理国内许可证书的申请。随着国内的口罩供应逐步缓解，同时海外的疫情发展加快，口罩产品出口需求已可以清晰预见。为应对近两天广大客户关于口罩出口认证的问询，SUNGO整理相关国家和地区法规要求...

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一次性口罩微生物指标检测 因新型冠状病毒疫情的影响，防护口罩紧缺的现象是比较严重的，就这一现象，很多机构都担心口罩的质量是否过关，能不能达到防护的作用。微谱检测依据自身的检测实力，为企业及厂家提供检测服务。 检测标准 GB 19083-20...

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  目前市场上有销售KF系列型号的韩国口罩。KF系列是韩国的保健口罩，适用于“KR-案内书-0349-05”标准。其中将口罩分为三级，包括KF80、KF94与KF99，分别对应非油性颗粒物的过滤效率为80%、94%、99%（测试用...

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  当前韩国疫情蔓延趋势严重，询问韩国KFDA注册的较多，重点介绍一下韩国注册相关要求： 韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（License holder），且韩代职责较重，如：快速通关...

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  从非油性颗粒物这一个指标上看，KN94型类似我国按照GB 2626-2006标准生产的防颗粒物口罩。但如该口罩未进行液体阻隔的处理，则如普通KN95一样好用于二线人员防护，不能用于隔离区和手术。如该口罩能同时满足液体阻隔的参数...

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  KFDA的等级标准： ●等级I：非接触人体的或无潜在危险性的产品. ●等级II：对人体具有一定的危险性但对人体生命 的危险及造成的影响和危险性比较低的产品. ●等级III：一定时间内插入人体使用或潜在的危险性比较高的产品. ●...

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  日常防护型口罩无法100%地与人脸密合，这受脸型、皮肤光滑程度和是否有毛发垫在口罩下面等诸多因素的影响。戴日常防护型口罩所吸入的大部分颗粒物是来自泄漏，所以日常防护型口罩的密合性是确保高效滤料发挥作用的关键。为降低泄漏，日常防...

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  日常防护型口罩的面罩体是由过滤材料做成的，佩戴者靠自主呼吸克服滤料对气流的阻力，因此称之为自吸过滤式呼吸器。吸气时，口罩内的低气压使气流进入口罩；呼气时口罩内气压高于环境气压，气流通过口罩排出。当口罩滤料符合标准的要求，而且面...

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  当前韩国疫情蔓延趋势严重，询问韩国KFDA注册的较多，重点介绍一下韩国注册相关要求： 韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（License holder），且韩代职责较重，如：快速通关...

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  口罩到了韩国，需要进行精监化验。送交样品到实验室，化验合格后，拿到韩国的KC认证，方可进入韩国市场销售流通。 结语：归根结底，口罩和防护用品作为特殊类目的产品，临时利用“口罩慌”哄抬价格，坐地渔利，根本无法走得太远，只有一头扎...

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  头戴式口罩的戴法 步：轻捏鼻夹，将口罩放在脸上，确保能够罩住鼻子和嘴。 第二步：上松紧带在头上紧系，防止空气进入。 第三步：下松紧带绑在颈部，并系紧。 第四步：务必完全打开口罩，以尽量减少呼吸时使用的层数。 对于一些微细粉尘，...

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  而经过静电处理的无纺布不仅可以阻挡大粉尘颗粒，而且附在其表面的静电荷可以通过静电引力将细小粉尘吸附住， 达到很高的阻尘效率。而滤料的厚度却很薄，大大降低了使用者的呼吸阻力，并感到舒适，从而达到了我们前面所提到的好的滤料的三个必...

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  用于过滤颗粒物的材料有矿物性纤维、天然纤维或合成纤维，滤料纤维对空气中的颗粒物进行过滤的机理分为五种，它们可以综合起作用。 沉降作用：大颗粒物质在气流中受重力影响沉降到滤料上，从气流中分离； 惯性撞击作用：当气流中的颗粒物绕过...

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  戴日常防护型口罩所吸入的大部分颗粒物是来自泄漏，所以日常防护型口罩的密合性是确保高效滤料发挥作用的关键。为降低泄漏，日常防护型口罩必须设计成立体结构，靠头带和鼻夹施加一定压力使口罩与脸紧密地贴合。 防尘口罩：是对有害粉尘气溶胶...

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