质检报告 第577页

因近期新型冠状病毒感染的肺炎疫情爆发，一次性医疗防护手套供不应求，国内订单暴增。公司春节期间加班加点，全力响应社会各界对于防护物资的捐赠需求和购买需求，一直奋战在疫情斗争一线。经过肺炎疫情的教育，国民的健康防护意识料将大大增强，公司今年新增...

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020年2月5日，美国贸易代表办公室公布了第三批2,000亿美元加征关税的豁免清单、第四批期3,000亿美元的征税清单。在这个清单中，国内上市公司蓝帆医疗(002382.SZ)等生产的一次性工业级丁腈手套和医疗级手套均包括在内，其中：丁腈非...

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“当看到春节期间几乎只有麦迪斯Medispo手套时间流通到全国各大医院，保障了一线医护人员的生命安全，自己感到无比地欣慰。”他在朋友圈里这样写道。 据鄂州市鄂城区政府网报道，1月31日，桂刘恒保健康防护有限公司通过区侨联向鄂州市医疗卫生部门...

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手套不透水 FDA认证规则声明：“手套应该是不透水的材料，CFR中也没有定义“不可渗透”一词。 在美国食品制备，加工和服务的许多情况下，由于仅仅成本，乙烯基手套是主要的手套选择，现在有许多国际和美国研究提供了乙烯基手套可变渗透性的证据 - ...

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FDA在质量体系规范中对标签和包装设计有明确的要求，也适用于标签和包装操作。FDA要求同时进行的所有标签和包装操作应进行隔离，确保这些在相似标签. 或不同号码和型号手套之间不会混淆。在.混淆有可能发生的地方进行包装和标识之前必须检查生产区域...

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FDA要求生产企业必须建立过程控制程序，一-般需确认的过程包括混合、没演、沥滤、氯化、无菌包装和灭菌等。FDA要求下列工序应考虑过程控制:混合、熟化、浸 渍、硫化、漂白、干燥、加人或去除粉末、漂洗，且需要控制可导致浸渍槽中产生气泡的震动。不...

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制造手套的文件程序应包括以下内容:设计;过程;原料、凝固剂、消泡剂、润滑剂;标签和包装;颜色,香精.抗菌剂,防老剂，抗氧化剂;环境控制、设施设备、人员;生产和测量装置;制造材料等。FDA建议文件程序包括以下内容:按计划清洗储罐和设备;在混合...

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医用手套作为重要的防护用无菌医疗器械，在生产过程中需要严格控制其质量，防止不合格品出现以降低临床.上的使用风险。了解美国FDA审查指南对医用手套的质 量管理体系中的关键要素，将有助于我国在质量管理规范(CMP)实施和检查活动中关注其主要控制...

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如果您的产品是以您贸易公司的名义投放到美国市场的话，您需要提交医疗器械上市前通知，也叫510(k)。 如果您只是代工，而以您美国的进口商的名义投放美国市场的话，您需要做工厂注册，产品列名以及指定美国FDA授权代理人 进口医疗器械他们自己需要...

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手套的使用目的是避免手被赃物或微生物污染，防止皮肤或手上已经存在的微生物传播，避免受到化学物质的损害或减少锐器伤的伤害。众所周知，医务人员会在不同的场所和时机应用不同的手套，医用手套的分类有哪些呢? 根据手套的材料分为：乳胶手套、丁腈手套、...

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关于FDA注册（认证）的其他问题： 1.FDA注册流程。 2.FDA注册需提交的文件。 3.FDA注册不同类型产品不同的实效。 4.2017年食品FDA注册的新规定。 5.FDA注册美国代理人的重要性。 6.2017年医疗设备非510K年费...

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近日多家武汉市三甲医院通过社交媒体平台发布海报，面向社会公开征集医疗物资。   当前武汉医疗防护物资缺口到底有多大？ 工信部副部长、党组成员王江平26日在新闻发布会上表示，23日以来共收到武汉四批物资清单的请求，涉及四大类20多个...

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防护服与护目镜 本次肺炎病毒的传播途经可能也存在通过眼睛（眼结膜）的方式，因此长期在高危环境中的医护人员需使用医用护目镜，防止液体飞溅等。由于护目镜供应有限，普通居民所处环境也非高危因此可折中采用其他的眼部物理防护来替代。 疫情冲击下，医护...

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2011-2018年，我国口罩产量一直保持增长态势，但增速先降后升，2019年我国口罩产量已超过50亿只，占全球产量约50%，是世界大的口罩生产和出口国。 平时情况，按照2019年我国50亿只口罩供给量来看，口罩完全够用。但随着新型冠状病毒...

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一次性健康防护手套行业发展现状 1、一次性健康防护手套的分类 一次性健康防护手套按照材质不同可分为丁腈手套、PVC手套、乳胶手套和PE手套，根据品质等级和用途可分为医疗级和非医疗级，医疗级手套是指需要满足目标国家医疗市场质量认证体系或准入标...

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