医用口罩出口欧盟的CE（MDR）注册流程
1、无菌类：分类1S，需要公告机构介入。
2、ISO13485体系建立，已有体系证书的企业要考虑MDR的要求对体系升级。
3、建立产品的UDI系统，准备产品的技术文件
4、产品要进行生物相容性，性能检测检测；详见医用口罩出口需要做哪些检测认证？
5、建立符合MDR要求的产品技术文件，公告机构进行审核。
6、拿到CE证书，欧代在欧洲进行产品注册
非无菌类，不需要公告机构审核，企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册，但注册前要完成：
1）要与欧盟授权代表签合同；
2）建立UDI系统用于产品注册。
3）后要完成CE技术文档
更多详情联系贝斯通检测刘经理：17688960236；17688901138
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