医用护理口罩CE认证是什么意思呢？

1．欧盟CE 认证，根据欧盟93/42/EEC医疗器械指令（MDD），医用口罩为I 类的医疗器械，必须加贴CE 标志方可在欧盟市场销售，医用口罩一般有灭菌和非灭菌两种，灭菌的医用口罩，例如外科口罩，需要欧盟公告机构参与，取得带公告号的CE 证书方可在欧盟销售。

2．FDA 注册，出口美国的医疗器械必须进行FDA 注册，医用口罩在美国有两种注册方法，一种是I 类的医用口罩，属于510(K)豁免的产品，只需要要进行工厂注册和产品列名就可以了；另外就是常见的外科口罩（Surgical Mask），这种口罩在FDA 属于非510(K)豁免的产品，不仅要进行工厂注册和产品列名，还要编写510(K)文件，提交FDA 审核，审核通过后才可进入美国市场。

非医用防护防尘口罩出口认证：

1．欧盟CE 认证，根据欧盟89/686/EEC 个人防护用品（PPE）指令，防护口罩属于个人防护用品，适用的协调标准是EN 149:2001 中把口罩的防护级别分成：FFP1、FFP2 和FFP3，并且需取得有公告号的CE证书方可加贴CE标志。

2、美国需要NIOSH N95认证。

一、口罩的分类

从使用途径上讲，口罩可分为民用口罩和医用口罩。民用口罩无需像医用口罩那样进行注册，只需按照GB/T 32610-2016取得贝斯通检测贝斯通检测第三方检验报告即可生产。

由于大家基本是器械从业者，今天我们着重聊的是医用口罩。

1、根据《医疗器械分类目录》，医用口罩有2种，如下图：

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2、根据国家局《医用口罩产品注册技术审查指导原则》，以产品的预期用途和适用范围为依据，一般分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。

医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。

医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。

一次性使用医用口罩适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。

其实，大家可以看出，《医用口罩产品注册技术审查指导原则》中没有一次性使用医用口罩，它属于哪个分类呢，根据医疗器械分类界定，其为分类编号141400，属于医护人员防护用品，为二类医疗器械。

由此我们可以看出，医用口罩全部属于二类医疗器械，如果要做口罩生产，必须进行相应设计研发，在符合GMP的条件下生产样品，并按《医疗器械注册管理办法》进行编写产品技术要求，送注册检验、准备注册资料，进行产品注册，由于其在免临床目录中，所以不需要做临床试验，但需进行临床评价，提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等内容。

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