后说说灭菌的口罩。灭菌的口罩需要公告机构介入发证，不可以简单的做自我符合性声明。重点是“公告机构”，目前因为5月26日就执行MDR新法规了，转换过渡阶段，目前没有公告机构受理MDR审核。
综上所述，快而且合法的途径就是按照非灭菌医用口罩进行I类医疗器械CE要求完成技术文件准备后，由欧盟代表在欧盟数据库注册。
综上所述，快而且合法的途径就是按照非灭菌医用口罩进行I类医疗器械CE要求完成技术文件准备后，由欧盟代表在欧盟数据库注册。其它的一类防护产品例如防护衣、隔离衣、护目镜等可以参考以上说明。
再来讲讲美国FDA注册：
事实上，FDA对一类产品只需要列名就可以了，但其实在列名前要作DUNS申请，然后要申请付费ID，美国代理人，注册列名，快一周完成。
还有的国内企业把医用口罩按作一类去列名，但事实上医用口罩是二类器械，是要作510K申请的，检测+K号申请，正常快的也6-8个月！按作一类去列名的口罩，国内确实有企业作过，不过存在风险。
如果您要在欧盟、美国市场销售，建议去找专业程度高的公司，请不要过多的纠结费用与时间，按流程办事，才会避免商业风险，试想下，您把产品漂洋过海了，到了对方国家的海关却不能过关，再原路返回，损失该有多大。
更多详情联系贝斯通检测刘经理：17688960236；17688901138
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