专业质检
诚挚服务!

医用护理口罩做CE认证按什么标准?有什么要求?

欧盟医用口罩CE认证EN14683标准,医用口罩CE认证费用多少?一般都是几千块钱,针对发证机构不一样,费用价格会有所出入!

CE标志是欧盟的产品安全认证标志,不论是在欧盟本地企业生产的产品,还是欧盟以外地区生产的产品,要想将产品销往欧盟市场,就必须加贴CE标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》(以下简称《新方法》)指令的基本要求。

医用口罩EN14683标准把口罩分为三类:类型I,类型II,类型IIR。

测试标准要求包括:细菌过滤效率、压力差、抗合成血液的渗透性、生物清洁度。不同类型医用口罩详细情况如下:

类型I:细菌过滤效率≥95、压力差(Pa/ cm)<40、抗合成血液的渗透性(压力kPa)无要求、生物清洁度(cfu/g)≤30;

类型II:细菌过滤效率≥98、压力差(Pa/ cm)<40、抗合成血液的渗透性(压力kPa)无要求、生物清洁度(cfu/g)≤30;

类型IIR:细菌过滤效率≥98、压力差(Pa/ cm)<60、抗合成血液的渗透性(压力kPa)≥16、生物清洁度(cfu/g)≤30。

医用口罩EN14683标准测试要求

1、材料和结构要求

医用口罩是一种医疗器械,通常由放置,粘合或模制在织物层之间的过滤层组成。 在预定使用期间,医用口罩不得分裂或撕裂。 在选择过滤器和过滤层材料时,应注意清洁度(无颗粒物)。

2、设计要求

医用口罩应具有可紧密安装在佩戴者的鼻子,嘴巴和下巴上的医疗器械,并确保该面罩可紧密贴合在两侧。

医用口罩可能具有不同的形状和结构,以及其他功能,例如带有或不带有防雾功能的口罩(以保护佩戴者免受飞溅和水滴的侵害)或鼻梁(通过与鼻子保持贴合来增强贴合性)轮廓)。

3、性能要求

通用要求:如果适用于无菌状态,则应对制成品或从制成品上切下的样品进行所有测试。

细菌过滤效率(BFE):Type1≥95,Type2≥98

4、微生物清洁度(生物负荷)

当按照EN ISO 11737-1进行测试时,医用口罩的生物负荷应≤30 cfu/g。

更多详情联系贝斯通检测刘经理:17688960236;17688901138

%title插图%num

 

赞(0) 打赏
未经允许不得转载:质检报告 » 医用护理口罩做CE认证按什么标准?有什么要求?

评论 抢沙发

评论前必须登录!

 

贝斯通检测 专业认证 诚挚服务

国内外一站式检测认证。

联系我们联系我们

觉得文章有用就打赏一下文章作者

非常感谢你的打赏,我们将继续给力更多优质内容,让我们一起创建更加美好的网络世界!

支付宝扫一扫

微信扫一扫

登录

找回密码

注册