随着国外的爆发,估计新冠还是会在全球范围持续流行一段时间。这个时候,产能有剩国内口罩防护服等厂家,不妨可以考虑一下往外销售哦~
美国对于医用口罩的管理机构是FDA,在FDA系统中对于口罩的分类代码有如下3个。其中一个是外科口罩,一个是儿科口罩,一个是带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩。
美国FDA分类数据库中的口罩
三个类别的口罩都属于规则878.4040,分类都是II类,都需要申请FDA510K批准。那么我们正常出口美国的口罩必须的路径为:
01进行产品测试(性能测试、生物学测试)
02可协助企业编写FDA510K文件,提交FDA评审
03 FDA发510K批准信
04 完成工厂注册和器械列名
说到外销,大家优先想到的就是进行欧盟注册。根据以往经验,非灭菌口罩、防护服、隔离服、手术衣等防护用品在欧盟是属于Ⅰ类分类的,但是灭菌类的口罩、防护服、手术衣是属于Ⅰs类,不论是按照MDD还是MDR,Ⅰs类都是要经过公告机构审核的,按照目前各个公告机构的情况来看,想在流行阶段取得新注册产品的证书,估计是没什么希望的。
一类医疗器械MDR法规强制实施时间:2020年5月26号,非灭菌口罩、防护服、隔离服、手术衣等防护用品可以申请MDD CE认证。
对于自我宣称的产品,在完成相关产品检测和技术文档撰写后,就可以找欧代签订代理协议,欧代递交到相关分管机构备案后,即可上市销售了。要注意,注册资料有可能会被分管机构抽检,并且在MDR法规下,欧代也会对注册资料进行审查,所以哪怕自我宣称符合的Ⅰ类产品,该做的功夫也不能少,不要有侥幸心态,不然可能连欧代都不会和你签协议。
具体详情联系贝斯通检测刘经理:17688960236;17688901138
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