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日常防护型口罩EUA认证办理条件介绍

根据美国食品药品监督局(FDA)的说明,捐赠物资的标准应符合美国医疗产品的准入标准,并且根据使用的场合(个人普通使用/医务使用等用途)进行细分。比如口罩,根据美国法律,医务工作者的口罩通常必须在FDA认证的生产线上生产。用于建筑工人和其他工业用户的口罩由NIOSH批准。

这两种口罩的法律地位各不相同。通过FDA审查的医用口罩制造商可以根据联邦法律免于承担责任,但非FDA认证和通过的口罩却没有这样的保护。

注意在组织捐赠时以下文件必不可少:

1) 制造商登记号码 FDA Manufacturer registration number;

2) 进口商登记号码(若不是制造商)FDA Importer registration number;

3)工厂型号Manufacturer item number;

4)设备列表号 FDA Device listing number;

5)FDA 预期使用规范 Importer Premarket Notification [510(k)], unless exempt, or Premarket Approval。

6)另外准备 DUNS number 给FDA 用向美国食品药品管理局(FDA)是美国人类和健康服务部(DHHS)递交。

现在华人大量捐赠的口罩类的医疗物资,主要集中在N95、KN95两个类别。其中的N是美国标准,KN是中国标准。字母后面的数字指的是防护能力,具体的说95就是可以过滤掉空气中95%的颗粒物,94就是可以过滤掉空气中94%的颗粒物。

这个分类基本上是针对普通的日常防护型口罩需要进行的分类,对于医用防护口罩和医用外科口罩,另有一套更加详细和严格的执行标准。如果是普通的日常防护型口罩,一定除了要在合同中明确口罩等供货标准、用途条款之外,还要在合同中注明普通的日常防护型口罩非医用防护口罩和医用外科口罩。

现在国外疫情发展迅猛,中国国内有很多匆匆改做医疗物资生产和出口的企业,为了进一步规范,3月31日,中国商务部、海关总署、国家药监局联合发文,进一步明确,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

更多详情联系贝斯通检测刘经理:17688960236;17688901138

 

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