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EUA认证KN95口罩,美国FDA应急紧急使用授权EUA办理

日前,一名美国纽约的女护士的视频在抖音上火了,她表示非常羡慕中国和意大利的医护人员,因为他们能够获得良好和周全的防护,让他们可以安心的,全力投入到抗疫工作中,而美国的医护人员,特别是她所在的纽约市某医院,此类装备十分紧缺,有些人不得不用塑料布来裁剪成简陋的防护服。
当她无助绝望的询问谁能帮帮她们的时候,作为旁观者,笔者只能表示同情,谁让她们摊上一个特不靠谱的总统呢。
之所以这么说,当然不是为了泄一己之私愤,而是美国目前的一个举动,似乎是铁了心不从中国采购防护口罩,这势必令美国医护人员防护物资缺乏的情况还要继续恶化下去。

其实这种情况本来是有望得到扭转的,可是美国FDA(食品药品监督局)硬是往错误的方向推进。
几天之前,大约是3月24日,美国CDC(疾控中心)和FDA两个部门都通过了认可中国KN95口罩的文件,这使得中国巨大的口罩产能有希望释放出来,填补美国医疗防护物资的海量缺口,对此,美国国内也感到十分高兴。
但是仅仅两天之后,在3月27日,FDA新出台的一次性呼吸器紧急使用授权(EUA)清单中,把中国KN95防护产品和GB2626-2006标准的产品都取消掉了。
在新发布的EUA授权清单中,有澳大利亚,巴西,欧盟和日本,就是没有中国的名字,而原来的清单上是有China和KN95的。
有趣的是,在紧急名单中,居然还有韩国和墨西哥。
地球人都知道这俩国家的口罩产能连自己都满足不了,怎么可能有余力向美国出口,而且还是等级较高的N95口罩。

难道是中国的KN95口罩低N95口罩一等吗?当然不是!
笔者查阅相关资料显示,它们的防护标准几乎是一样的,都要求非油性颗粒物过滤效率≥95%,除此之外,KN95口罩还有两个要求:是要求通过合成血液穿透测试(防止体液喷溅),第二.要求落菌达标,符合微生物指标,完全复合医用标准。
美国CDC经过严格测试之后,是完全认可中国口罩标准和工艺水准的,而且欧盟也颁发了CE认证,法国更是一口气下了10亿只口罩的大订单。唯独美国FDA,罔顾事实,改变了之前的决定,硬性的将中国产品从一次性呼吸器供应清单中剔除。

更多详情联系贝斯通检测刘经理:17688960236;17688901138

 

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