在常规情况下,医用N95口罩是需要分别进行NIOSH与FDA审批的,而目前紧急授权的N95口罩,都略过了NIOSH审批的环节。(过滤式面罩呼吸器有多种类型,这里多指医用N95口罩)
FDA对于申请紧急授权的中国N95口罩制造商,分成3种情况:
1、已拥有NIOSH获批的过滤式面罩呼吸器,或有按照其他国家/区域标准生产的过滤式面罩呼吸器(能有幸纳入此情况的中国厂家不多);
2、获得除中国认证以外,其他国家/区域认证的N95。(目前常见的情况就是获得欧盟PPE证书);
3、有独立的测试实验室出具的检测报告,能显示其产品性能符合适用的测试标的,FDA可以进行验证。(这一项可以理解成一无所有,只有测试报告)
按照不同的情况,需要准备的紧急授权资料会略有不同,就单纯从字面理解都知道,第3种情况要准备的资料是多的。
非常幸运的是,目前FDA已经承认中国KN95的口罩标准。而中国KN95口罩国标中,比较接近欧美标准的就是GB2626:2019的标准,里面包含检测项目如下,其中加粗部分与美国N95口罩需要测试的项目是一致(测试项目一致,不代表测试方法、判定标准一致)。
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