NIOSH认证暂时被EUA(紧急使用授权)认证替代,KN95口罩EUA紧急使用授权
因疫情影响,现针对中国KN95型口罩的EUA中请,FDA在短期内快速审核口罩资料,并在官网公布获得EUA授权的企业和产品型号,相当于发一个临时简易合格证替代NIOSH认证。
EUA认证与NIOHS认证的区别是:
4月3日,美国FDA在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的(口罩)获得EUA授权的文件。
美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外,这一新发布的文件,标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。
KN95立体口罩EUA认证怎么办理?
1.递交申请(附相关资料)
2.FDA根据产品类型提交需要注册的资料清单
3.企业按要求递交相关资料
4.FDA对其进行审批
5.企业根据要求进行整改
6.FDA给出决定
立体口罩是我们日常工作中使用广泛的一大类。一个立体口罩的结构应分为两大部分,一是面罩的主体,我们可以简单理解为它是一个口罩的架子;另一个是滤材部分,包括用于防尘的过滤棉以及防毒用的化学过滤盒等。
KN95是中国标准的口罩
来源于中国国家标准GB 2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》
标准来源
本标准是中国强制性国家标准,由国家安全生产监督管理局提出,由全国个体防护装备标准化技术委员会(SAC/TC 112)归口。