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N95防护口罩如何申请美国EUA认证授权。

 

日常防护型口罩的面罩体是由过滤材料做成的,佩戴者靠自主呼吸克服滤料对气流的阻力,因此称之为自吸过滤式呼吸器。吸气时,口罩内的低气压使气流进入口罩;呼气时口罩内气压高于环境气压,气流通过口罩排出。当口罩滤料符合标准的要求,而且面罩与使用者脸部足够密合时,绝大部分吸气气流会经过滤料过滤。

N95型口罩是NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所,National Institute for Occupational Safety and Health)认证的9种颗粒物防护口罩中的一种。N95不是特定的产品名称,只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为N95型口罩,可以对空气动力学直径0.24±0.6μm(物理直径0.075µm±0.020µm)的颗粒的过滤效率达到95%以上。

防护口罩由口罩面体和拉紧带组成,其中口罩面体分为内、中、外三层,内层为普通卫生纱布或无纺布,中层为超细聚丙烯纤维熔喷材料层,外层为无纺布或超薄聚丙烯熔喷材料层。这种高效医用防护口罩疏水透气性强,对微小带病毒气溶胶或有害微尘的过滤效果显著,总体过滤效果良好,所用材料无毒无害,佩带舒适。

N95防护口罩如何申请美国EUA认证授权

N95防护口罩EUA认证办理资料

KN95口罩美国申请需要的资料有下面五点:

1,厂家的营业执照;

2,厂家的英文名字和地址需要跟商务部备案上面的一致;

3,产品的型号,标签(英文);

4,有CNAS盖章的GB2626报告或者EN 149报告;

5,疫情期间预计的出货数量。

注意:A, 产品型号不能包含中文;

B, 标签要描述产品会销售的地方,比如医院等等;

日常防护型口罩的面罩体是由过滤材料做成的,佩戴者靠自主呼吸克服滤料对气流的阻力,因此称之为自吸过滤式呼吸器。吸气时,口罩内的低气压使气流进入口罩;呼气时口罩内气压高于环境气压,气流通过口罩排出。当口罩滤料符合标准的要求,而且面罩与使用者脸部足够密合时,绝大部分吸气气流会经过滤料过滤。日常防护型口罩无法100%地与人脸密合,这受脸型、皮肤光滑程度和是否有毛发垫在口罩下面等诸多因素的影响。

出口美国授权EUA认证怎么办理?1. 现在有针对中国KN95型口罩的EUA申请,FDA在短期内快速审核口罩的资料,并在上公布获得EUA授权的企业和产品型号,相当于发一个简易临时的合格证替代NIOSH认证。

  出口美国授权EUA认证怎么办理?2. 目前在FDA注册口罩的企业起码成千上万家,而通过这个EUA授权的中国企业(截止到2020-4-9)只有8家,其中还包括3M,台湾的企业等等。后续可能会有一些客户要求办理这个EUA。

 

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