口罩CE认证

新冠疫情爆发后，口罩成为了现实中一罩难求的日用必需品。国内也蜂拥出现了几千家的口罩生产企业，这些口罩企业有相当多的瞄准了目前疫情严重的欧盟地区，而欧盟市场的基本认证要求就是CE认证。

　　然而，我们也注意到了目前市场上新近完成的医用口罩CE证书基本上都是基于欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC进行发放的。

　　但这其中存在一个潜在的危机：

　　那就是市场上部分口罩的CE证书

　　可能还有1个多月就要换版了。

　　●关于MDR(EU 2017/745)分析

　　2017年5月5日欧盟就发布了新版医疗器械法规MDR(EU 2017/745)。在2017年5月25日，MDR正式生效。老的医疗器械指令即MDD( 93/42/EEC)与新的MDR(EU 2017/745)指令的交替过渡期为三年。

　　也就是说从2020年5月26日, MDR指令在欧盟就将开始强制执行，它将完全取代过去老的医疗器械指令MDD(93/42/EEC)和老的有源植入医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC)。

　　需要特别指出的是：

　　☑MDR强制执行后，新申请的CE认证必须按照MDR执行；

　　☑当前没有CE证书的产品，自5月27日起，必须按照MDR认证；

　　☑2020年5月26前签发的MDD证书，在有效期内仍然可以用，晚到2024年5月26日；

　　☑原有MDD证书需在证书失效前换发MDR。

　　●5月26日起施行的欧盟MDR指令

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