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医用防护口罩CE认证需要什么资质?

面对新冠疫情,为满足口罩、防护服等防疫用品日益增长的需求,欧盟在日前发布指令,允许部分防疫物资(如一类灭菌的医用口罩)在符合安全有效的情况下,即使尚未获得CE认证,也可以在欧盟市场上市销售。3月17日,美国FDA对新冠病毒检测产品也开通了类似的上市绿色通道,允许检测试剂盒在还未获EUA授权之前,可以先进入临床市场。

据了解,企业申报相关证件环节多,需要提交的材料也很多,因疫情需要,全市积极协调省市场监管局迅速启动应急审批程序,开通绿色通道,组织技术指导专班,深入企业开展“一对一”技术服务和指导,在标准不降低的前提下,周期长的项目材料暂时可不提供,只要基本条件具备、现场检查合格、产品合格,就可以发证,一年时间内可以生产相关防疫产品,期间慢慢补齐相关材料,极大保障了企业生产的迫切需求。

医用口罩生产有其严格的标准,初入行的企业怎么保证产品质量呢?市市场监管局成立专班,组织专家上门督导,以“保姆式”的服务帮助企业做好设备检测、人员培训、技术指导等工作,积极帮助企业复工复产的同时,加强监管,严把口罩产品质量关。

在质量抽检过程中,一家口罩生产企业被检查出产品不符合标准要求。在市场监管部门的帮助下,该企业立即整改,完成新的企业标准,强化质量管理,同时对抽检不合格口罩全部实施召回。3月14日,该企业在企业标准信息公共服务平台上对原企业标准进行了修订,企业又能正常生产了。

随着口罩等防疫物资生产企业已有序复工达产,市场上防疫物资供应不再紧缺,而国外新冠肺炎疫情严峻,全市随即成立工作专班,积极组织口罩生产企业出口创汇。摸清有实力且有出口意向企业,建立名录、分类指导;摸清口罩出口执行规范标准,对企业加强指导,帮助企业开展出口资质认证;对出口途径、渠道、政策进行梳理,指导企业开展出口贸易,帮助企业打通出口渠道。

更多详情联系贝斯通检测刘经理:17688901138(微信同号)

 

 

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