山东过滤式口罩ce认证办理内容

需要特别指出的是：此次欧盟是直接发布的Regulation（法规），相比较之前的Directive（指令）其区别在于：提高了约束力，发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律，此次的Regulation无需向Directive那样需要经过成员国转化成当地法律法规去落实实施。

医疗器械法规(MDR)转换期为3年,2020年5月4日起强制实行。体外诊断器械法规(IVDR)转换期为5年，将在2022年5月4日起强制实行。MDR将有源医疗器械指令（现行的90/385/EEC）纳入了进来，与一般医疗器械指令（现行93/42/EEC）合二为一，IVDR直接取代了现行的体外诊断医疗器械指令98/79/EEC。

新法规主要变化

1. 医疗器械的定义；

2. 医疗器械的分类；

3. 基本安全和性能要求；

4. 技术文件要求；

5. 临床评价；

6. 上市后监管；

7. Eudamed数据库；

8. 对NB公告机构的监管要求（新法规生效后NB将按照新的资质要求重新进行授权）；

9. 对高风险医疗器械的新增了要求；

总的说来新的MDR和IVDR加强了体系管理，对高风险设备增加了相关规定比如对于非医疗用途但具有与医疗器械相似特性的设备也将受到新法规的管辖（如用于美容的彩色隐形眼镜），提升了产品对患者的透明度和可追溯性并设立中央电子数据库（Eudamed）、医疗设备将有一个的识别号这加强其在整个供应链的可追溯性。

信息提示

企业在申请医疗产品CE认证时，在过渡阶段请谨慎考虑是选用新法规还是采用老的指令方案，同时也需要对NB机构的发证资格进行了解和确认以保证产品在欧盟市场销售的可延续性。

疫情影响，MDR指令是否可能延期实施，目前还未确定，但是如果5月全部转换，很多企业可能来不及了。那么真要着急了！

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