出口印度N95口罩检测的原因。

个人防护口罩

个人防护口罩需通过NIOSH注册，企业直接在NIOSH申请。按照NIOSH认证标准，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审，文审和测试都通过后，NIOSH核发批文

医用口罩

美国医用N95 医用口罩需通过FDA注册，企业直接向FDA申请并提交相关材料。

此外还有两种可选途径：

（1）已经获得NIOSH注册的N95口罩，在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下，可以豁免产品上市登记（510K），直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。

（2）如果获得持有510K的制造商的授权，可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。

注1：“510（k）”又称上市前登记，是向FDA提交的上市前报告。根据FDA的要求，少数 I 类和大部分II类医疗器械在美国上市前，至少需要提前90天递交510（k）申请

FDA510（k）认证费用：

2020年 FDA510（k）使用费

公司注册年费：5236美元。

对于小型机构、企业或团体，没有豁免或减免——所有机构都必须支付机构注册费。

认证变化

3月28日，美国食品药品管理局FDA又推出了一个新的“紧急使用管理”（Emergency-Use-Administration, 简称EUA），FDA紧急批准了获得了五个国家和欧盟认证的非N95口罩，中国的KN95口罩却不在名单内。

美国接受澳大利亚、巴西、欧盟、日本、韩国、墨西哥本国或地区N95级别的标准，中国的口罩一定要达到NOISH-N95的标准和认证才能在美国使用。

咨询服务机构

UL公司UL中国

E-mail: customerservice.cn@ul.com

三.日本 标准和认证程序

非医用口罩标准

JIS T 8151:2018 防颗粒呼吸器

颗粒过滤效率指标

医用口罩标准

ASTM F2100-19 医用口罩材料技术规范

性能指标

认证程序

日本ＰＭＤＡ注册

PMDA（药品和医疗设备代理机构）是日本的监管机构，与厚生劳动省合作。

职责是通过确保药品和医疗设备的安全性，功效和质量来保护公众健康。该机构负责对药品和医疗器械的上市授权申请进行科学审查，监控其上市后的安全性，以及为药物不良反应和药物或生物制品感染的患者提供救济补偿。

1. 准备阶段。确定产品分类（I,II特殊控制，II类控制,III,IV）和产品JMDN编码，选择MAH（日本持证方）；

2. 制造商向PMDA注册工厂；

3. II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核，其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核，并获得QMS证书；

4. 申请Pre-Market Apporval证书，II类特殊控制由PCB发证，其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW（厚生劳动省）发证；

5. 支付申请费用；

6. 注册文件整改，注册批准；

7. 所有类别产品均需要MAH向RBHW（厚生省地区机构）进行进口通报注册后才能进口销售。

四.韩国 标准和认证程序

KS M 6673:2008 防颗粒呼吸器

呼吸器标准

法规　MFDS notice No.2015-69

颗粒 过滤效率指标

韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（License holder），韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）网址、www.kpta.or.kr。

韩国卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。

KFDA注册流程为：

1. 确定产品分类（I,II,III,IV），选择KLH(韩国持证方)；

2. II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是授权的贝斯通检测贝斯通检测第三方审核员，并获得KGMP证书；

3. II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试；

4. 由KLH向MFDS（韩国食品药品安全部）提交技术文件（检测报告，KGMP证书等），进行注册审批；

7. 指定韩国代理商和经销商，产品销售

五.澳大利亚 标准和认证程序

AS／NZ 1716:2012 防颗粒呼吸器

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