N95口罩出口印度需要呼吸阻力测试吗？？

随着全球新型冠状病毒肺炎疫情风险升级，口罩等防疫物资一度出现告急。

就连世界卫生组织都表示：新型冠状病毒肺炎疫情已经导致目前对口罩、手套的需求量是正常水平的100倍，个人防护用品的长期短缺将成为人类应对这场肺炎疫情的巨大挑战。

至此，民众的不安情绪，将会将会几何级地放大全球口罩需求。“口罩慌”将比“口罩荒”更有实际的市场效应。

在此情况下，口罩商机很快将转移到国外。

那么口罩在欧美国家的分类、准入门槛及要求是怎样的呢？

口罩按其预期用途，可以分为个人防护口罩和医用口罩两大类别，在欧美依据不同的法规在管理。

个人防护口罩

欧洲PPE

个人防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别，具体的指标如下：

欧洲防护口罩分类

认证的申请：

企业需选择有PPE法规授权的公告机构(Notified body)实施申请，NB机构需审核企业质量管理体系和CE技术文档。审核通过后可获得PPE法规的CE证书。

美国NIOSH

根据联邦法规42 CFR Part 84，NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合计9个类别。具体的测试则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。

从某种意义上来说，N95算是其中防护级别比较低的品类。

上述9种口罩需满足美国联邦法规42 CFR Part 84的要求，主要测试指标包括呼气阻力测试(Exhalation Resistance Test)、呼气阀泄漏测试(Exhalation Valve Leakage Test)、吸气阻力测试（Inhalation Resistance Test）、过滤效率测试(Sodium Chloride Test)。

认证的申请:

需按照NIOSH的指南实施，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审，只有文审和测试都通过，NIOSH才核发批文。

医用口罩

欧洲CE

医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，该标准对于口罩的分类如下图所示，按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别，如图所示：

欧洲医用外科口罩的分类

按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样。

美国FDA

美国对于医用口罩的管理机构是FDA，在FDA系统中对于口罩的分类代码有如下3个。其中一个是外科口罩，一个是儿科口罩，一个是带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩，如图所示。