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激光FDA注册-激光FDA注册

激光FDA注册办理-会释放辐射的电子产品:

1、音频,视频和计算机设备的组件,如CD,DVD,蓝光,HD(高清晰度)或其他光盘播放器和录像机
2、许多条形码阅读器
3、印机,复印机,传真机
4、激光指针和笔一般用于演示,丈量和定位,激光笔等。
5、用于,视频和计算机网络的光纤体系。
6、适用于资料加工操作,如切开,焊接,雕琢或标记体系,激光切割机等。
7、在实验室中用于研讨,丈量和光源的使用。
8、专门规划用于医疗程序的激光器,X光机器等。
9、专为激光扮演,文娱,广告等规划和推广的激光器,投影仪等。

激光FDA注册所需资料

1.申请表格,
2.英文说明书,
3.符合规定的英文电子标签:
警示标签(含警告声明、说明激光规格和等级)、
产品标签(含制造商名称地址、制造年月等)
合性认证标签(如Complies with 21 CFR 1040.10 81040.11 )、
及出光口标示标签等等。
4.规格书,包括激光波长范围,
5.激光通路图,
6.电路图,
7.激光测试报告,
8.质量控制文件:主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控;生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告

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