澳大利亚TGA( Therapeutic Goods Administration)，是澳大利亚政府卫生部机构，负责管理处方药、疫苗、防晒霜、维生素和矿物质、医疗器械、血液和血液制品等治疗用品。任何声称具有治疗功效的产品都必须在澳大利亚治疗用品系统登记(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)，然后才能在澳大利亚销售。
一、医疗器械分类
澳大利亚把医疗器械分为I类、Is和Im、IIa类、IIb类、III类、AIMD，产品的分类与欧盟分类类似。
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Classification |
Level of risk |
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Class I |
low |
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Class I—supplied sterile Class I—incorporating a measuring function Class IIa |
low–medium |
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Class IIb |
medium-high |
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Class III |
high risk |
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Active implantable medical devices (AIMD) |
二、符合性评估流程
1. 申请者以eBS形式提交符合性评估申请并支付申请费用
2. TGA回复申请者，提供递交ID号，并要求申请者提交支持文件
3.申请者提供所需的支持信息
4. 如果信息符合要求，TGA确定所需的评审和评审的费用
5. 申请者支付评审费用
6.TGA实施评审，包括现场审核（如需要）
7.高风险产品（如有）的ACMD咨询
8. 如果满足要求，TGA颁发符合性评估证书
9.TGA持续监督和检查
10.证书过期前重新认证
三、注册流程
1.确定产品类别
2.指定一名澳代(Australian Sponsor),由澳代协助产品注册和作为与TGA之间的联系人
3.编写技术文档、研发文档和符合性声明
4.澳代提交制造商的信息（如CE证书）到TBS（TGA Business Services）系统供TGA审核
5.澳代在TBS系统提交医疗器械申请，包括产品描述、GMDN码，并支付申请费用。如有临床要求，需要提交临床证据
6. TGA将评审设计开发资料（适用于Ⅱb类和Ⅲ类）
7.通过TGA审核，将公布ARTG（Australian Register of Therapeutic Goods）列名号，并将注册信息登记在ARTG数据库上
8.产品上市，每年支付年费
相关产品：澳大利亚医疗器械注册
