太阳镜，眼镜架，眼镜镜片和放大镜是免于向食品和药品管理局（FDA）提交的上市前通知510（k）的医疗设备。虽然这些设备免除510（k），但要符合FDA规定适用条件：
1.美国制造商和初始美国分销商（进口商）必须在FDA注册其成立;
2.外国制造商必须在FDA注册成立并命名美国代理商;
3.制造商必须在FDA上列出他们的设备;
4.制造商必须满足21 CFR 820中规定的质量体系（QS）要求，
5.根据21 CFR Part 801.410，用于眼镜和/或太阳镜的镜片必须经过抗冲击认证。
6.不遵守这些要求可能导致设备在美国入境口岸被扣留。
