专业质检
诚挚服务!

医疗器械的检测报告怎样办理?


医疗器械的检测报告怎样办理?

医疗器械检测相关费用可一对一与《BESTON贝斯通》医疗工程师去沟通,不同的一二三类医疗器械检验费用不同,因为其检测项目不同,而且周期不同,检测费用也会不一样!

生物相容性是医疗器械基本需要做的一项,这里大概概述一下:生物相容性检测价格单项费用最低:2120,最高148400,需要根据实际检测项目进行具体评估!

下面是生物相容性的检测项目及标准,如果不知道您的医疗器械需要做哪些项目,可与我们工程师沟通!

生物相容性检测联系方式:,或微信17688960236

服务范围:广东、广西、湖南、福建、浙江、江苏、湖南、湖北、河南、河北、四川、北京、上海以及黑龙江东三省

项目名称

检测依据

PH测定

医用注射化学分析方法:第1部分 GB 14233.1-1998

还原物质测定

医用注射化学分析方法:第1部分 GB 14233.1-1998

重金属测定

医用注射化学分析方法:第1部分 GB 14233.1-1998

EO(Eto、Etc、Etg)残留量

医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷消毒残留物 GB/T 16886.7-2003 ISO 10993-7:1995

真空泄漏试验

ISO 11607:2006,ASTM F1980-02

封口剥离试验

ASTM  F88-06,ASTM F1980-02

颜料渗漏试验

用染色渗透液检测多孔医疗包装封口密封性的标准试验方法 ASTM F1929-1998,ASTM F1980-02

琼脂攻击试验

ISO 11607:2006,ASTM F1980-02

加速老化试验(二年)

无菌医疗产品包装的加速老化的标准指南 ASTM F1980-2002、ISO11737-2:1998

环境检测

GB  15980-1995

皮肤刺激

医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10:2002 2006增补

致敏试验

医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10:2002 2006增补

细胞毒性试验

医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999

细胞毒性试验

医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999

皮肤刺激

医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10:2002

致敏试验

医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10:2002

抗拉强度

ISO  11607-2006

爆破试验

ASTM-1140-00,ASTM  F 1980-02

无菌试验(样品)

医疗器械的灭菌微生物方法第2部分:无菌检验在灭菌确认过程中的应用ISO11737-2:1998

内毒素测定

USP29

黏膜刺激试验

ISO  10993.10-2002/Amd.1:2006

热原试验(兔法)

ISO  10993.10

残留粉尘测定

医用手套上残留粉末的标准试验方法ASTM  D6124-2001

氯化物

医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T 14233.1-1998

细胞毒性试验

医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999

细菌总数

一次性使用医疗用品卫生标准ISO11138-1:2006

致敏试验

医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10:2002 2006增补

皮肤刺激

医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10:2002 2006增补

急性毒性试验

医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验GB/T 16886.11-1997 ISO 10993-11:1997

溶血试验

医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择GB/T 16886.4-2003 ISO 10993-4:2002

肌肉植入试验

医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验GB/T 16886.6-1997 ISO 10993-6:1994

Ames试验

医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.3-1997 ISO 10993-3:1992

微核试验

医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.3-1997 ISO 10993-3:1992

染色体畸变试验

医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.3-1997 ISO 10993-3:1992

热源试验

医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验GB/T 16886.11-1997 ISO 10993-11:1997

内毒素测定

一次性医用手套第3部分:生物评定要求和试验EN455-3-2000

初始污染菌检测

医疗器械的灭菌微生物方法第1部分:产品微生物的评估 ISO11737-1:2006

无菌检查(BI)

医疗器械的灭菌微生物方法第2部分:无菌检验在灭菌确认过程中的应用ISO11138-1:2006、USP

产品释出物检验

医疗器械的灭菌微生物方法第1部分:产品微生物的评估 ISO11737-1:2006

微生物校正因子

医疗器械的灭菌微生物方法第1部分:产品微生物的评估 ISO11737-1:2006

辐射灭菌剂量设定

医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌 GB 18280-2000 ISO 11137:2006

蛋白质测定

使用经修改的洛雷法分析天然橡胶及其制品中含水可提取蛋白质的试验方法

赞(0) 打赏
未经允许不得转载:质检报告 » 医疗器械的检测报告怎样办理?
分享到: 更多 (0)

评论 抢沙发

评论前必须登录!

 

贝斯通检测 专业认证 诚挚服务

联系我们联系我们

觉得文章有用就打赏一下文章作者

支付宝扫一扫打赏

微信扫一扫打赏