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家用血糖仪CE认证怎么申请办理?

家用血糖仪CE认证怎么申请办理?贝斯通检测是国内CE认证代办权威机构,下面为您详解CE认证申请办理及CE认证需要提交资料等事宜,

CE认证是产品进入欧盟市场必须要做的检测,如果没有做过CE检测,那么在海关将卡住,这对制造商来,贸易公司来说无疑是一个损失。

因此在出货前,就应该把样品做好CE认证。 CE认证,为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范,简化了贸易程序。

一、家用血糖仪CE认证资料要求及步骤:

1.制造商相关实验室(以下简称实验室)提出口头或书面的初步申请。

2.申请人填写CE-marking申请表,将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室(必要时还要求申请公司提供一台样机)。

3.实验室确定检验标准及检验项目并报价。

4.申请人确认报价,并将样品和有关技术文件送至实验室。

5.申请人提供技术文件。

家用血糖仪CE认证怎么申请办理?插图

6.实验室向申请人发出收费通知,申请人根据收费通知要求支付认证费用。

7.实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。

8.技术文件审阅包括:

a文件是否完善。

b文件是否按欧共体官方语言(英语、德语或法语)书写。

9.如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。

10.如果试验不合格,实验室将及时通知申请人,允许申请人对产品进行改进。如此,直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改,

以便反映更改后的实际情况。

11.本页第9、10条所涉及的整改费用,实验室将向申请人发出补充收费通知。

12.申请人根据补充收费通知要求支付整改费用。

13.实验室向申请人提供产品测试报告或技术文件(TCF),以及CE符合证明(COC),及CE标志。

14.申请人签署CE保证自我声明,并在产品上贴附CE标示

二、欧盟医疗器械指令中涉及的机构

欧盟已颁布的三个医疗器械指令中涉及的机构有:

1、欧盟委员会 (European Commission)

2、欧盟标准委员会 (CEN / CENELEC)

3、主管当局 (Competent Authorities)

4、公告机构 (Notified Bodies)

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