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医疗器械类产品做FDA认证的收费标准

医疗器械,因为用途不同,风险也不同,所以在风险划分上,分了I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械,这3种风险等级的医疗器械,申请美国FDA认证的收费标准也是相差十万八千里。为了方便大家不搞错,我们分开一一介绍。
(1)I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准:
FDA制造商管制费:4884美金。代理人年费:4500-1万元人民币不等;
备注:这里我要解释一下,为什么会有II类医疗器械在上面,那就是有些II医疗器械是可以豁免做510K的,那样就可以按I类医疗器械来做FDA认证。所以我就把这个也加上去了,因为这个也是很重要的。
(2)II类医疗器械和不豁免510K认证的I类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准:
FDA制造商管制费:4884美金。510K报告审核费10953美金,代理人510K报告撰写费:7-12万元人民币不等。
备注:这里我要解释一下,为什么会有I类医疗器械在上面,那就是有些I医疗器械是不豁免做510K的,那样就要按II类医疗器械来做FDA认证。所以我就把这个也加上去了,因为这个也是很重要的。
(3)III类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准:
FDA制造商管制费:4884美金。PMA、PDP、PMR、BLA审核费322147美金,代理人咨询费:30-100万元人民币不等。
以上就是食品和医疗器械类产品申请FDA认证的收费标准,也就是说做一个FDA认证需要多少钱,可以根据我上面说的去大致的评估一下。

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