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医用防护口罩出口欧盟CE认证所需资料

“在重大突发公共卫生事件一级响应期间,我们允许省内用于出口、符合欧美标准的医用口罩等二类防控器械产品生产企业,凭工信部门意见,向本地市市场监管局申请备案,加贴中文标签后,就能供国内销售和使用。同时,允许未取得医疗器械生产许可证的出口企业接受委托生产,参照有关委托生产备案的程序向本地市市场监管局备案。”据广东市场监管局相关负责人介绍,对于新增拟开展医用防护服、医用口罩等属于二类防控器械产品注册和生产的企业,可以凭工信部门意见向本地市市场监管局申请备案,备案凭证中应注明“本备案仅在公共卫生事件一级响应期间适用”。对未达到产品生产许可条件或相关产品不符合强制性国家标准的企业,当地市场监管部门将进行主动帮扶,改进技术、工艺和设备,使其投入生产。

医疗器械认证包括:

1、产品安全认证

2、质量管理体系认证

产品要顺利通过CE认证,需要做好三方面的工作。

,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
医疗器械指令MDD93/42/eec附录九中详定18条规则,按医疗产品的危险程度,将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。

产品分类规则:

1、规则应用由器械的预期使用目的决定;

2、如果器械是和其它器械配合使用,分类规则分别适用于每种器械;

3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类;

4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。

具体详情联系贝斯通检测刘经理:17688960236

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