出口美国医用口罩ASTM F2100标准要求

根据此前官方新闻发布会的内容，湖北省上报医用防护服需求为10万件/日，我国产能大概为8万件/日（大致数字，如有非实质性不准确之处，根据高院新观点不属于谣言，请勿跨省）；因此为参照，目前我国医用防护品产能可能无法满足骤然升高的医护需求。

医疗器械申请流程以安全风险程度分成3类：
a)1类 医疗器械列名控制b)

2类 市场准入认可（即510（K）认可）

c)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章） 提供资料企业法人营业执事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。付注册和列名免费510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。办理注册，FDA网站公布告知注册情况 ，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件。

FDA注册申请流程：

1.企业注册申请，发布企业序列号；2.填写FDA申请表；3.产品注册，周期5-7个工作日
医疗认证

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。 医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

具体详情联系航检测刘经理：17688960236