质检报告

众所周知，目前新型冠状病毒在美国大爆发，可以说恰恰是急需口罩医疗物资的时候。 而为了缓解国内口罩供需不足的问题，前不久，美国疾控中心(CDC)宣布接受KN95等中国标准口罩。3月17日，CDC发布《优化N95口罩供应策略：危机/替代策略》，...

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根据新网络报道，截止2020年4月5日，全球确认感染COVID-19新型冠状病毒肺炎已突破120万，其中美国现已确认将近30万。 为全球各国人民做好新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作，中国各医疗器械生产机构和民用防疫物资生产企业都在日夜加班...

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于是，2020年3月28日，美国食品药品管理局(FDA)推出了一个新的“紧急使用管理”(Emergency-Use-Administration，简称EUA)，声明可以满足指定性能标准的可接受的口罩标准只有六个国家和地区，两周前还被认可的中...

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口罩生产商或者进口商必须向美国FDA以电子邮件形式提出申请，表明他们计划进口非NIOSH批准的一次性口罩符合上述1和/或2的条件。为使FDA判断生产商或进口商所申请的一次性口罩是否列入EUA授权的口罩列表，生产商或进口商申请授权的电子邮件应...

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据新华社报道，4月7日，美国大的口罩制造商3M宣布，已与美国政府达成协议，在新的冠状病毒流行期间，继续向加拿大和拉丁美洲出口N95级防护口罩。可以看出，这种流行病的蔓延造成了各国在口罩等医疗用品方面的巨大缺口。 4月5日，美国国家海关总署官...

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月5日，国家市场监管总局发布口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南，并公布《中国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构名录》，及《中国境内可以开展医疗器械管理体系(ISO13485)认证的机构名录》： 其中具有CE认证能力的认证...

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1. 现在有针对中国KN95型口罩的EUA申请，FDA在短期内快速审核口罩的资料，并在上公布获得EUA授权的企业和产品型号，相当于发一个简易临时的合格证替代NIOSH认证。 2. 目前在FDA注册口罩的企业起码成千上万家，而通过这个EUA授...

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医疗器械方面： ◆如果市场监督机构确定产品符合医疗器械的基本安全和性能要求，即使其符合性评价还未完成，市场监督机构可以允许其在一定的时间内进行销售，同时该产品必须继续完成其符合性评价过程。 ◆成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有C...

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日前，一名美国纽约的女护士的视频在抖音上火了，她表示非常羡慕中国和意大利的医护人员，因为他们能够获得良好和周全的防护，让他们可以安心的，全力投入到抗疫工作中，而美国的医护人员，特别是她所在的纽约市某医院，此类装备十分紧缺，有些人不得不用塑料...

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国内现行的口罩标准有三个:GB2626-2006《呼吸防护用品-自吸过滤式防颗粒物呼吸器》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》、YY0469-2011《医用外科口罩》。按照标准分类，个属于劳动防护类产品标准，后两个属于医用防护...

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新冠疫情发展本周进入艰难时期，多州通过各种关系解决医护用品短缺问题。华人社区也及时地组织了捐款，购买医疗物资捐助本地医疗机构。现在华人社区的大部分医疗物资来自国内，那么其中存在的法律风险如何规避？ 3月28日，为了应对医用物资短缺的情况，F...

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现在国外疫情发展迅猛，中国国内有很多匆匆改做医疗物资生产和出口的企业，为了进一步规范，3月31日，中国商务部、海关总署、国家药监局联合发文，进一步明确，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向...

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由于缺乏统一的标准规范, “防雾霾口罩”质量参差不齐，市场竞争一片混乱。2016年4月25日， 国家质检总局、国 家标准化管理委员会发布了《日常防护型口罩技术规范》国家标准，这是我国民用防护口罩国家标准。该标准将 于11月1日正式实施，对细...

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口罩是一种卫生用品，一般指戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气，以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具，以纱布或纸等材料制成。根据用途，一般将口罩分为普通纱布口罩、医用口罩、日用防护型口罩和工业防尘口罩四大类。 口罩CE认证标准...

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不少口罩在包装的醒目位置上印有“过滤效率”。但有媒体曝出，北京某超市几款宣称“去除率高达90%以上”的口罩经检测，实际去除率只有30%至40%。 　　更可怕的是，上海质监局今年3月披露，针对来自上海市生产企业、实体销售店和网店的69批次样品...

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