质检报告

医疗器械认证包括： 1、产品安全认证 2、质量管理体系认证 产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。 ，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。 医疗器械指令MDD93/42/eec附录九...

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为缓解疫情防控物资短缺的现状，湖北省药监局特事特办，对于在国内生产一次性医用口罩/防护服等卫生耗材用于出口，仅通过了CE和FDA注册认证的生产商，未在国内取得医疗器械注册证，如准备好以下材料，药监局在进行相关评价之后便可在医院投入使用，增加...

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据悉，自1月24日启动新冠肺炎疫情应急科技攻关专项以来，首批项目在疾病诊疗、快速检测、抗体研制、流行病学研究等领域已初见成效。比如，《重庆市新型冠状病毒肺炎中医药防治推荐方案》试行版、第二版，以及《重庆市新冠肺炎无症状感染者中医药干预推荐方...

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由重庆迪马工业公司承担的“可移动式高致病性病毒感染隔离与治疗一体化方舱医院平台”项目，将主要针对重大疫情和重大自然灾害的医疗救援进行设计。据悉，该平台分为检查区、治疗区、P3生物安全检测区，在舱体外采用帐篷的形式，可临时收治疑似患者100人...

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2月25日，市科技局发布消息称，我市第二批新冠肺炎疫情应急科技攻关专项已正式启动实施。此次启动的24个项目主要围绕新冠肺炎快速筛查与诊断、救治与康复技术开发、应急药物与疫苗研发、应急设备研发、疫情监测与预警等方面展开，单个项目资助额度50万...

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谈及此次中国考察之行，布鲁斯·艾尔沃德指出，他看到了中国人民团结一致应对疫情，展现出极强的凝聚力和责任感，这是一股强大的力量。虽然武汉街道空荡荡的，也看不见摩天大楼里的人们，但他们做出了巨大的贡献。布鲁斯·艾尔沃德感谢中国的接待和传授应对疫...

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当地时间25日，世卫组织在日内瓦召开发布会，刚刚结束中国考察行程的世卫组织专家考察组代表向各国媒体记者介绍相关情况。会后，中国—世界卫生组织新冠肺炎联合专家考察组外方组长布鲁斯·艾尔沃德接受了总台央视记者的采访，他表示，中国应对疫情措施体现...

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合格判定 试验结果不超过表1规定的接收质量限(AQL)时,可认为手套符合本标准要求;试验结果若有一项超过表1规定的接收质量限(AQL)时，可对不合格项目按GB/T 2828.1进行加严检查一次。如仍不合格,则判该批产品不合格。 包装 手套应...

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据不完全统计，目前各类假冒伪劣口罩有10多种，有些是仿制品牌口罩，有些是仿制进口口罩，有些没有认证和标准，甚至有些疑似二手口罩，有异味、发霉等。 　　口罩是抗击此次新型冠状病毒感染肺炎疫情的重要物资之一，随着疫情扩散，口罩成为市场上的“抢手...

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拉伸性能 1 概述 拉伸性能按GB/T 528进行测定。从每只手套中裁取三个试片,试验结果取中值。试片应从手套.的掌部或背部沿手套浸渍方向裁取。 2老化前的300%定伸负荷、扯断力和拉断伸长率 按GB/T528规定的方法测定时,使用2型哑铃...

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根据《刑法》百四十五条规定，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百...

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不透 水性 手套按附录A进行不透水性试验时,其样本量大小和允许不合格(渗漏)手套的数量,应根据表1 中的检查水平和接收质量限(AQL)来确定。 拉伸性能 概述 拉伸性能按GB/T 528进行测定。从每只手套中裁取三个试片,试验结果取中值。试...

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FDA注册申请流程： 1.企业注册申请，发布企业序列号；2.填写FDA申请表；3.产品注册，周期5-7个工作日 医疗认证 FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营...

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美国对于口罩的要求： 根据Departmentof Healthand Human Services(HHS,美国卫生及公共服务部)法规“42CFRPart84”，NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。 根据口罩中间滤网过滤特性分为下列...

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KN95口罩市场中目前少有能和3M或霍尼韦尔抗衡的本土品牌。虽然有一些具有部分功能的其他口罩品牌引起过消费者的关注。 和3M和霍尼韦尔相比，同为淘宝热搜的本土品牌“稳健”近期才为人所知，这可能跟它主要生产医用口罩有关。口罩只是稳健医疗集团的...

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