质检报告

根据FDA文件，中国生产的口罩获得EUA授权，需要满足三个要求： 一是拥有一个或多个NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证产品的制造商，按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器(FFR)，FDA可以进行验证； ...

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什么是EUA？ EUA，即Emergency-Use-Administration，是美国食品药品管理局FDA推出的新的紧急使用管理方式。 美国食品药品监督管理局（FDA）早在今年（2020年）2月初就为了应对各类医疗器械的紧缺发布了各类E...

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什么是EUA？ EUA，即Emergency-Use-Administration，是美国食品药品管理局FDA推出的新的紧急使用管理方式。 每款口罩要符合一定的标准才能起到它相应的防护作用，要达到各种严格的标准除了生产材料的要精挑细选品质达...

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日常防护型口罩的面罩体是由过滤材料做成的，佩戴者靠自主呼吸克服滤料对气流的阻力，因此称之为自吸过滤式呼吸器。吸气时，口罩内的低气压使气流进入口罩；呼气时口罩内气压高于环境气压，气流通过口罩排出。当口罩滤料符合标准的要求，而且面罩与使用者脸部...

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EUA紧急使用授权口罩解决方案EUA认证办理口罩EUA认证办理 NIOSH认证暂时被EUA（紧急使用授权）认证替代，KN95口罩EUA紧急使用授权 因疫情影响，现针对中国KN95型口罩的EUA中请，FDA在短期内快速审核口罩资料，并在官网公...

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美国食品药品监督管理局（FDA）早在今年（2020年）2月初就为了应对各类医疗器械的紧缺发布了各类EUA（应急使用授权），随后在今年的3月2日及27日又发行了个人防护设备的EUA。根据美国FDA官网信息显示，已有18家国外企业或机构的新型冠...

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因疫情影响，现针对中国KN95型口罩的EUA中请，FDA在短期内快速审核口罩资料，并在官网公布获得EUA授权的企业和产品型号，相当于发一个临时简易合格证替代NIOSH认证。 美国食品药品监督管理局（FDA）早在今年（2020年）2月初就为了...

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EUA紧急使用授权口罩解决方案EUA认证办理口罩EUA认证办理 NIOSH认证暂时被EUA（紧急使用授权）认证替代，KN95口罩EUA紧急使用授权 美国食品药品监督管理局（FDA）早在今年（2020年）2月初就为了应对各类医疗器械的紧缺发布...

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3月17日，美国疾病预防与控制中心（CDC）官网明确公众在物资不足的情况下，可戴其他部分国家标准的口罩，包含中国KN95或KN100口罩。但是在3月24日，FDA公布获得EUA授权的他国标准口罩清单时，又将中国口罩排除在外。3月28日，为缓...

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EUA认证与NIOHS认证的区别是： 4月3日，美国FDA在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的（口罩）获得EUA授权的文件。 美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外，这一新发布的文件，标志着按照中国标...

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EUA认证与NIOHS认证的区别是： 4月3日，美国FDA在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的（口罩）获得EUA授权的文件。 美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外，这一新发布的文件，标志着按照中国标...

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  3月17日，美国疾病预防与控制中心（CDC）官网明确公众在物资不足的情况下，可戴其他部分国家标准的口罩，包含中国KN95或KN100口罩。但是在3月24日，FDA公布获得EUA授权的他国标准口罩清单时，又将中国口罩排除在外。3...

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  从颗粒物定义来看，本标准界定了颗粒物的各种形态，包括粉尘、烟、雾和微生物等，但并未针对颗粒物的大小进行界定。 从过滤元件级别来看，可以分为过滤非油性颗粒物KN类和过滤油性和非油性颗粒物的KP类，并且以此为标记，与CFR 42-...

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  EUA，即Emergency-Use-Administration，是美国食品药品管理局FDA推出的新的紧急使用管理方式。 从颗粒物定义来看，本标准界定了颗粒物的各种形态，包括粉尘、烟、雾和微生物等，但并未针对颗粒物的大小进行...

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  4月3日，美国FDA在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的（口罩）获得EUA授权的文件。 美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外，这一新发布的文件，标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到...

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