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中欧口罩分类及相应标准 口罩在欧盟根据预期用途的不同，分为医用口罩和个人防护口罩两种，分别归属医疗器械条例EU2017/745（MDR）或医疗器械指令93/42/EEC（MDD）和个人防护设备条例EU2016/425（PPE）进行管理。如何...

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在常规情况下，医用N95口罩是需要分别进行NIOSH与FDA审批的，而目前紧急授权的N95口罩，都略过了NIOSH审批的环节。（过滤式面罩呼吸器有多种类型，这里多指医用N95口罩） FDA对于申请紧急授权的中国N95口罩制造商，分成3种情况...

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4月5日，在联防联控机制就加强医疗物资质量管理和规范市场秩序工作情况举行发布会中，海关总署综合业务司司长金海表示，截至4月4日，已经有54个国家（地区）以及3个国际组织和中国企业签署了医疗物资商业采购合同，另外还有74个国家和10个国际组织...

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检剂首当其冲的就是诊断试剂，FDA已经就该产品发布了第二版的指导原则。版指导原则主要针对美国国内临床实验室自我开发的检验方法的EUA申请，而第二版则纳入了针对生厂商的递交EUA申请的详细指导，EUA的申请要包含的内容与510(k)相似，需要...

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  口罩国标检测报告GB2626检测，深圳贝斯通检测检测机构可以代办理口罩淘宝质检报告，所谓质检报告，就是针对产品进行的安全和性能检测，顺利入驻天猫和京东商城或者超市等其他平台，或者是招投标以及供消费者参考标准。 2009年8月1...

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  防护面罩入驻质检报告GB32166办理，防护面罩做检测报告需要做GB32166检测标准，深圳贝斯通检测机构可以帮助您办理面罩质检报告，提供专业的服务优质的价格。 GB32166的本部分规定了职业眼面部防护具的分类、基本要求和特...

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美国法律规定，未经FDA批准，美国之外生产的口罩和大多数医疗设备都不能进入美国市场出售。而作为全球口罩的主要生产地，中国与美国在口罩标准上存在差异。观察者网注意到，每个口罩类型前面的字母代表不同国家标准，其中N代表美国标准，KN是中国标准，...

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众所周知，目前新型冠状病毒在美国大爆发，可以说恰恰是急需口罩医疗物资的时候。 而为了缓解国内口罩供需不足的问题，前不久，美国疾控中心(CDC)宣布接受KN95等中国标准口罩。3月17日，CDC发布《优化N95口罩供应策略：危机/替代策略》，...

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根据新网络报道，截止2020年4月5日，全球确认感染COVID-19新型冠状病毒肺炎已突破120万，其中美国现已确认将近30万。 为全球各国人民做好新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作，中国各医疗器械生产机构和民用防疫物资生产企业都在日夜加班...

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于是，2020年3月28日，美国食品药品管理局(FDA)推出了一个新的“紧急使用管理”(Emergency-Use-Administration，简称EUA)，声明可以满足指定性能标准的可接受的口罩标准只有六个国家和地区，两周前还被认可的中...

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EUA紧急使用授权认证办理口罩EUA紧急使用授权科普 EUA紧急使用授权认证办理口罩EUA紧急使用授权科普 因疫情影响，现针对中国KN95型口罩的EUA中请，FDA在短期内快速审核口罩资料，并在官网公布获得EUA授权的企业和产品型号，相当于...

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口罩生产商或者进口商必须向美国FDA以电子邮件形式提出申请，表明他们计划进口非NIOSH批准的一次性口罩符合上述1和/或2的条件。为使FDA判断生产商或进口商所申请的一次性口罩是否列入EUA授权的口罩列表，生产商或进口商申请授权的电子邮件应...

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据新华社报道，4月7日，美国大的口罩制造商3M宣布，已与美国政府达成协议，在新的冠状病毒流行期间，继续向加拿大和拉丁美洲出口N95级防护口罩。可以看出，这种流行病的蔓延造成了各国在口罩等医疗用品方面的巨大缺口。 4月5日，美国国家海关总署官...

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月5日，国家市场监管总局发布口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南，并公布《中国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构名录》，及《中国境内可以开展医疗器械管理体系(ISO13485)认证的机构名录》： 其中具有CE认证能力的认证...

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近日，全球疫情高发，率先控制住疫情的中国成为全球抗疫急需医疗物资的主要供应地之一，然而近日欧洲不止一个国家爆出中国产品存在质量不达标的问题。从CE认证不被境外海关认可，大量口罩无法顺利清关，到因存在质量问题，荷兰卫生部下令召回已发往医疗机构...

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