标签：口罩CE认证 第15页

01、核心技术材料垄断，上游产能紧缺 ECMO 核心的部分是膜肺和血泵，分别起人工肺和人工心的作用，可以对重症心肺功能衰竭患者进行短时间心肺支持，为危重症的抢救赢得宝贵的时间，是目前针对严重心肺功能衰竭核心的支持手段，也被称为重症患者的“后...

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近年来，随着国家政策鼓励医疗创新，推动国产替代，新兴医疗器械企业如雨后春笋般不断涌现，国内医疗器械产业迎来蓬勃发展。随着产业的蓬勃发展，医疗器械注册工作量大幅度增加，对于负责医疗器械注册工作的人员要求也不断提升。为避免客官们在申报注册过程中...

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市场上流通的CE证书，哪些是不符合欧盟法规规定的？ 目前市场上流通的CE证书五花八门，企业很难判断哪些是合法的，哪些是不符合欧盟法律规定的。在此CCQS将收集到的一些不符合欧盟法规的防护口罩CE证书进行展示和分析，希望可以帮助大家掌握辨别的...

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一、ce产品认证是什么意思 产品不光需要符合CE认证，取得CE认证的产品还需在产品铭牌或者包装盒上贴上“CE”认证logo，CE认证是一个赋予产品CE标志的权利，带有CE标志的产品被认为符合欧洲产品安全规则，可在欧洲经济区（EEA）内自由交...

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EN14683标准规定了医用口罩的构造，设计，性能要求和测试方法，目的是限制在外科手术过程中以及其他具有类似要求的医疗环境中，传染病从工作人员向患者的传染。具有一定微生物阻隔的医用口罩也可有效减少无症状患者或具有临床症状的患者从鼻和口中细菌...

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从目前整体情况来看，如果之前没有获得公告机构的CE证书，现在临时去申请已经没有可能性，因此目前出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。但是非无菌并不是对生产环境完全不控制，EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/...

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PART 2 自由销售证书的范围 产品范围： 原则上，任何产品都可以申请自由销售证书，只是对于不同种类的产品其证书的出具机构不一样。 (KOA)目的国范围： 原则上，任何目的国都有可能要求要自由销售证书。目前从我们的经验来看，要求比较集中的...

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从目前整体情况来看，如果之前没有获得公告机构的CE证书，现在临时去申请已经没有可能性，因此目前出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。但是非无菌并不是对生产环境完全不控制，EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/...

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迈入2020年，新冠性病毒从袭击中国到目前全球蔓延，目前除了中国之外78个国家确诊病例已经过万。意大利，韩国，伊朗，日本，德国，法国，西班牙，美国等国家已经启动了卫生应急响应，口罩在众多国家已经排队都无罩可购。国内很多制造商在满足国内口罩需...

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海外疫情愈演愈烈，当前多个国家出现口罩脱销，医用物资外需暴增的信号不断发出。根据新消息，目前美国口罩缺口至少2亿只，多个国家更是口罩限量供应、禁止出口。而目前国内疫情发展态势向好，随着国内口罩产能提升“一罩难求”得以缓解，一批批医疗物资开始...

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电气安全标准：涉及对电路、电池、电线和街头、电源控制的要求。 EN15194的生效，意味着欧盟将大大提高电动助力自行车进入其市场的门槛。因此，对电动助力自行车及配件设备的制造商们来说，如何满足这个新标准将是一个巨大的挑战，同时也对企业产业升...

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该标准规定了呼吸防护用品的生产和技术规范，对防尘口罩的材料、结构、外观、性能、过滤效率(阻尘率)、呼吸 阻力、检测方法、产品标识、包装等都有严格要求。防尘口罩的材料必须对皮肤无刺激性、无过敏性，滤材对人体无 害;防尘口罩的结构要方便使用;防...

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  对于可疑的呼吸道病人也应配发- -次性医用外科口罩,防止对医院其他人员构成传染威胁，减少交叉感染风险，但避 免感染功效不及医用防护口罩。 符合YY0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过...

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N95申请流程   对于首次申请N95的生产商，申请分为两阶段： 阶段。提交一份调查表（NPPTL给的）和照片（企业工厂外观、产品生产线等）给NPPTL评估，NPPTL评估合格后，会给生产商一个企业代码和其它相关资料，阶段结束。从...

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欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745)颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令(MDD 93/42/EEC)和有源 植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC)。 从2020年5月开始公告机构不能...

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