口罩进入美国市场EUA认证

美国法律规定，未经FDA批准，美国之外生产的口罩和大多数医疗设备都不能进入美国市场出售。而作为全球口罩的主要生产地，中国与美国在口罩标准上存在差异。观察者网注意到，每个口罩类型前面的字母代表不同国家标准，其中N代表美国标准，KN是中国标准，FFP是欧洲标准，KF是韩国标准。另外，字母后面的数字是指防护能力，越大防护等级也越高。值得注意的是，美国在此番向中国企业提供EUA授权之前，已经有过多次“变脸”。3月17日，美国疾病预防与控制中心官网明确指出，美国民众在物资不足的情况下，可使用其他部分国家标准的口罩，包括中国KN95或KN100口罩。就连全球大口罩制造商3M也曾表示，KN95与N95口罩“等效”，并且可以预期其功能非常相似。不过，FDA在3月24日公布获得EUA授权的他国标准口罩清单时，中国口罩被排除在外。3月28日，FDA为缓解全国医疗防护装备的短缺，紧急批准了欧盟和5个国家（澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥）认证的非N95口罩，但KN95口罩仍然没有获得紧急授权。4月1日，中国外交部发言人华春莹在例行记者会上回应此事称，当前疫情形势下，口罩是各国急需物资，中国国内的需求量也很大。中方企业正在开足马力、加班加点、夜以继日地生产，在满足国内需求的同时，尽量为各国防控疫情提供保障。的确，抗疫物资供应还涉及不同国家和地区对产品的认证标准差异等具体问题。但这些问题不应成为抗疫物资合作的障碍。

1. 现在有针对中国KN95型口罩的EUA申请，FDA在短期内快速审核口罩的资料，并在上公布获得EUA授权的企业和产品型号，相当于发一个简易临时的合格证替代NIOSH认证。

2. 目前在FDA注册口罩的企业起码成千上万家，而通过这个EUA授权的中国企业截止到2020年4月9只有8家，其中还包括3M,台湾的企业等等。后续可能会有一些客户要求办理这个EUA。

3. 范围是中国生产的一次性防护型口罩，就是立体的那种。医用平面口罩不算在内。

4. KN95口罩美国申请需要的资料有下面五点：
1，厂家的营业执照；
2，厂家的英文名字和地址需要跟商务部备案上面的一致；
3，产品的型号，标签（英文）；
4，有CNAS盖章的报告或者EN报告；
5，疫情期间预计的出货数量。

注意：A, 产品型号不能包含中文；

B, 标签要描述产品会销售的地方，比如医院等等；

5.周期：资料合格，5-7工作日。

6. EUA有效期：这个授权仅在爆发期间有效，FDA认为结束的时候该EUA就会失效。

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