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KN95口罩EUA认证是什么?

1. 现在有针对中国KN95型口罩的EUA申请,FDA在短期内快速审核口罩的资料,并在关网上公布获得EUA授权的企业和产品型号,相当于发一个简易临时的合格证替代NIOSH认证。

2、范围是中国生产的一次性防护型口罩,就是立体的那种。医用平面口罩不算在内。

3、什么机构可以申请EUA?

在FDA的指导里面写明,可以申请EUA的目前有两种机构:一是实验室,可以申请EUA获得检测允许;第二种就是医疗器械公司,有研发制造能力的可以申请EUA,给器械获取紧急时期的使用资格。

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4、根据FDA文件,中国生产的口罩获得EUA授权,需要满足三个要求:

一是拥有一个或多个NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证产品的制造商,按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器(FFR),FDA可以进行验证;

二是中国以外的其他地区授权的,FDA可以进行验证;

三是有独立的测试实验室出具的检测报告,能显示其产品性能符合适用的测试标的,FDA可以进行验证。

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