劳保口罩出口N95标准口罩等级划分

对于仅在疫情期间临时转产，疫情结束后将复产的企业，广东省亦有相关政策支持。笔者经咨询广东省药监局，该局已在疫情防控期间下发《广东省药品监督管理局办公室关于重大突发公共卫生事件一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》（粤药监办许〔2020〕39号）和《广东省药品监督管理局办公室关于一级响应期间对医用口罩等防控急需用品实施特殊管理的补充通知》（粤药监办许〔2020〕42号），虽然上述文件均为内部文件，笔者无法查看，但根据广东省药监局工作人员的口头回复，在一级响应期间，广东省药监局将应急医疗器械产品/生产/委托生产备案的权限下放到各市局，拟临时转产医用口罩的企业可以通过当地市级市场监督管理局进行应急医疗器械产品备案、应急医疗器械生产备案或应急医疗器械委托生产备案，以开展医用口罩的生产经营。该等应急备案仅在疫情期间有效，如转产企业在疫情结束后仍计划延续医用口罩生产的，需重新向省级药品监督管理局申请行政许可。

以中山为例：根据中山市市场监督管理局于1月30日发布的《中山市突发公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械产品备案指引》、《中山市突发公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械生产备案指引》、《中山市突发公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械委托生产备案指引》，在一级响应期间，企业临时转产医用口罩在两种经营模式下需要提交的材料及办理时限分别如下：