劳保口罩出口美国N95标准微生物检测

根据国家药品监督管理局分别于2018年8月和2019年8月发布的《国家药品监督管理局关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作批复》（国药监函〔2018〕43号）、《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(（国药监械注〔2019〕33号），在医疗器械注册人制度试点区域（北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西（省、自治区、直辖市）），医疗器械注册证持有人（下称“注册人”）可以将已获得医疗器械注册证的产品（如医用口罩）委托给具备生产能力的一家或者多家企业生产。因此，我们理解医疗器械注册人制度试点区域以外地区的企业应采取模式A开展转产医疗口罩工作，而符合条件的试点区域内企业可选择通过模式A或模式B开展生产。

1、模式A ：自行取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证开展医疗口罩的生产及销售；

2、模式B：与具备《医疗器械注册证》的企业、研发机构或个人合作，由该注册人委托企业生产，企业仅取得医疗器械生产许可证。

以广东省（试点区域之一）为例，在A/B模式下申办医疗器械注册证和/或医疗器械生产许可证的要点如下：